アメリカでプラセンタ注射は禁止？

アメリカではプラセンタ注射が禁止されている – そんな噂をどこかで聞いたことがあるでしょうか？ この記事ではこの「アメリカでプラセンタ注射は禁止」という噂の真偽を検証していきます。

アメリカ合衆国では、プラセンタ注射を含む幹細胞治療の合法性と承認は、米国食品医薬品局（FDA）によって管理されています。FDAは限られた範囲の幹細胞製品の使用を承認しており、具体的には、血液生成システムに影響を与える障害を治療するための臍帯血から派生した幹細胞のみが承認されています。プラセンタ注射が幹細胞治療の一種と見なされる場合、FDAの承認を受けているか、FDAによって承認されたInvestigational New Drug Application（IND）の下で研究されている必要があります​​。

FDAは、未証明の幹細胞治療に関して、それに伴うリスクと潜在的な害について懸念を表明しています。これらのリスクには、投与部位での副作用、細胞が配置された場所から移動して不適切な細胞タイプに変化したり、制御不能に増殖したりする可能性、細胞が期待通りに機能しないこと、および腫瘍の成長が含まれます。一部の未承認の幹細胞治療では、盲目になるなどの重篤な副作用が報告されています​​。

幹細胞製品が承認されていない方法で使用されたり、最小限の操作を超えて処理されたりした場合、FDAはさまざまな行政的および司法的措置を取ることがあり、状況に応じて刑事訴追も含まれます。この強化された取り締まりは、幹細胞クリニックを規制し、患者の安全を確保するためのFDAの努力の一環です​​。

したがって、明確に禁止されているわけではありませんが、アメリカでのプラセンタ注射は、安全上の懸念と有害な結果の可能性のため、厳格なFDAの規制と監視の対象となっています。

FDAの幹細胞治療に関する基準

アメリカ合衆国において、プラセンタ注射を含む幹細胞治療は、厳格な規制と監視の対象となっています。これは主に、米国食品医薬品局（FDA）によって管理されています。

1. 承認済み製品: FDAが承認している幹細胞製品は、主に臍帯血から得られる血液形成幹細胞（造血前駆細胞）に限られています。これらは、血液の生成に関わる体系（「造血系」と呼ばれる）の障害を持つ患者に限定して使用されます。
2. INDの下での研究: 幹細胞治療がFDAによってまだ承認されていない場合、それがInvestigational New Drug Application（IND）の下で研究されている場合に限り、使用が許可されます。INDは、臨床研究計画であり、FDAに提出され、進行が許可されているものです。

プラセンタ注射のリスクと懸念

• 未証明の安全性と効果: FDAは、未証明の幹細胞治療、特にプラセンタ注射について、安全性と効果が確立されていないことに懸念を示しています。未承認の治療法は、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。例えば、幹細胞を目に注射した患者が失明したケースや、脊髄に注射したことにより脊髄腫瘍が発生したケースがありました。
• 操作と汚染のリスク: 細胞が採取後に操作された場合、細胞の汚染リスクが存在します。また、細胞が移動したり、予期せぬ細胞タイプに変化したり、制御不能に増殖したりする危険もあります。これらのリスクは、細胞が本来の機能を果たさなかったり、腫瘍の成長を引き起こしたりする可能性があるため、特に懸念されています。

FDAの対応

• 強化された規制と取り締まり: FDAは、未承認の方法で使用される幹細胞製品や過度に操作された製品に対して、行政的、司法的措置を取ることがあります。これには、刑事訴追も含まれます。FDAは2017年に、幹細胞クリニックに対する規制と監視を強化することを発表しました。

結論として、アメリカではプラセンタ注射が明確にに禁止されているわけではありませんが、FDAの厳格な規制と監視の下で、安全性と効果が確立されていないため、使用は極めて限定されています。未承認のプラセンタ注射は、重大なリスクと潜在的な害を伴う可能性が高いため、慎重に扱われています。